Risikomanagementsysteme nach ISO 14971 und MDR/IVDR

Anforderungen an ein Risikomanagementsystem

Die ISO 14971 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement für Medizinprodukte. Die Norm wird unter anderem von der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde (Food and Drug Administration), den zuständigen europäischen Behörden, der Health Kanada und der australischen Gesundheitsbehörde als Methode für das Risikomanagement akzeptiert.
Die NSF PROSYSTEM GmbH kann Ihnen als Normungsmitglied (IEC TC62A/ISO TC210/JWG1) Informationen zur ISO 14971:2019 aus erster Hand liefern und Ihnen somit einen Wissens- und Wettbewerbsvorsprung verschaffen.
Sowohl die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika als auch weitere System- und Produktnormen stellen zusätzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten.
Somit muss der Hersteller von Medizinprodukten all diese geänderten und neuen Anforderungen berücksichtigen. Nutzen Sie unsere Praxiserfahrungen und Lösungsansätze bei der Umsetzung der vielseitigen und komplexen Anforderung an ein Risikomanagementsystem.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Durchführung des Risikomanagements

Nutzen Sie die Erfahrung und Kompetenz der NSF PROSYSTEM GmbH und lassen Sie sich bei der Bewertung, Erstellung und Aktualisierung Ihrer Risikomanagementakte, unter Einhaltung der aktuell geltenden Regularien, unterstützen. Besuchen Sie unsere Seminare und werden Sie von unseren Experten zum Thema geschult und ausgiebig beraten. Sichern Sie sich damit wertvolle Wettbewerbsvorteile und einen beschleunigten Marktzugang.

Serviceleistungen im Bereich Risikomanagement

Wir unterstützen Sie unter anderem bei den Themen:

  • Identifizierung und Beschreibung der organisations- und produktspezifischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem nach MDR/IVDR, ISO 14971:2019 und der jeweiligen Produktstandards
  • IST-Analyse & Planung der notwendigen Maßnahmen
  • Implementierung von vollständigen Risikomanagementsystemen oder einzelner Prozesse, inklusive Schnittstellen, Formblätter, Schulungsmaterialien und Beispiele
  • Einbindung von etablierten Methoden und Techniken, wie FMEA oder FTA
  • TechFile Factory: Bewertung und Erstellung von produktspezifischen Risikomanagementakten nach Anhang I, II & III der MDR & IVDR
  • Regelmäßige Risikobewertung von Medizinprodukten, die sich bereits im Markt befinden
  • Optimierung von bereits implementierten Risikomanagementprozessen
  • Integration des risikobasierten Ansatzes in das Qualitätsmanagementsystem
  • Moderation von Risikomanagementmeetings

Für weitere Details zum Thema „Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.
Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, z.B. “Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971