Hamburg, 23.04.2020, Berkin Güler

Der im März 2019 veröffentlichte Leitfaden zur Interpretation der Anforderung in Artikel 54(2)b wurde um prozedurale Aspekte für die Beantragung eines Produktzertifizierungsaudits bei der Benannten Stelle erweitert.

Der Artikel 54 fordert von Herstellern von implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III sowie von aktiven Medizinprodukten zur Gabe/ zum Entfernen von Arzneimitteln aus dem Körper (Klasse IIb), mit einem sogenannten „Expertenpanel“ ein Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung zu durchlaufen. Zu dieser Verpflichtung gibt es Ausnahmen, von denen eine Ausnahme in Artikel 54(2)b missverständlich beschrieben wird.

Dieses Guidance-Dokument versucht dieses Missverständnis auszuräumen, indem begründet wird, weshalb Produkte, die bereits unter einem Richtlinienzertifikat in Verkehr gebracht wurden von dieser Verpflichtung befreit sind und welche Informationen der Benannten Stelle in diesem Zusammenhang zur Verfügung gestellt werden müssen.