Post-Market Surveillance/ Post-Market Clinical Follow-up

Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten, wird für das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers ein aktives System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, Post-Market Surveillance) regulatorisch gefordert. Dieses System soll aktiv Daten sammeln und bewerten, die aus der Verwendung eines CE-gekennzeichneten Produkts im Rahmen seiner Zweckbestimmung im oder am menschlichen Körper hervorgehen. Die wichtigsten Ziele dieser Aktivitäten sind es, die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.

Reaktive und proaktive Erhebung von Erfahrungsdaten aus Medizinprodukten

Das PMS schließt alle Tätigkeiten ein, die Hersteller von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit ihren Wirtschaftsakteuren durchführen müssen, um ein Verfahren zur reaktiven und proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit ihren Medizinprodukten einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten. Das Ziel ist es, einen etwaigen Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen festzustellen und demnach zu handeln. Ein besonderes Augenmerk legt die Verordnung dabei auf die Analyse und Meldung von Trends, welche statistisch signifikante Anstiege der Häufigkeit und Schwere von nichtschwerwiegenden Vorkommnissen und Nebenwirkungen andeuten.

Grundsätzlich fordert die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, Medizinprodukteverordnung) hier nichts Neues, denn schon die DIN EN ISO 14971:2012, die ISO 13485:2016 und auch die bald auslaufende Richtlinie 93/42/EC (MDD, Medizinprodukterichtlinie) fordern bereits Überwachungstätigkeiten nach der Produktion und nach dem Inverkehrbringen. Durch die Medizinprodukteverordnung steigen jedoch die Anforderungen an den Umfang und die Durchführung von PMS-Aktivitäten, was zwangsweise auch einen erhöhten dokumentarischen Aufwand nach sich zieht.

Die klinische Nachbeobachtung als Teil der proaktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Ein zentraler Bestandteil der Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen ist die proaktive klinische Nachbeobachtung (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up) durch den Hersteller. Insbesondere für neuartige Technologien und Behandlungsmethoden, aber auch für etablierte Medizinprodukte ohne ausreichende klinische Datenlage wird zukünftig erwartet, dass klinische Daten mittels PMCF-Studien und Anwenderbeobachtungen durchgeführt werden, um die fortwährende Sicherheit und Leistungsfähigkeit auf Grundlage eigener klinischer Daten sicherzustellen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Überwachung Ihrer Produkte im Markt?

Die NSF PROSYSTEM GmbH verfügt über langjährige Erfahrungen in der Entwicklung von PMS-Systemen inklusive der Erstellung von Plänen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus weisen unsere Experten Kenntnisse über die Erhebung und Auswertung klinischer Daten mit Rücksicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und beraten im Umgang mit Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Im Rahmen des Medical Writing dokumentieren wir Ihre Erfahrungsdaten in entsprechenden Berichten.

Serviceleistungen im Bereich PMS und PMCF:

  • Implementierung von PMS- / PMCF-Prozessen
    • Bewertung des Ist-Zustands und Identifizierung von Lücken mit Rücksicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis
    • Identifizierung und Bewertung von Schnittstellen
    • Aktualisierung oder Erstellung der Prozesse hinsichtlich der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
  • Vorbereitung der PMS- & PMCF-Aktivitäten
    • Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von PMS- und/oder PMCF-Plan
  • Durchführung und Abschluss der PMS- & PMCF-Aktivitäten
    • Unterstützung bei der Erhebung und Auswertung von klinischen Daten oder kontinuierliche eigenständige Erhebung und Auswertung von klinischen Daten
    • Einreichung und Kommunikation mit der Ethikkommission bei der Durchführung von PMCF-Studien
    • Entwicklung des PMCF-Studiendesigns
    • Kontinuierliche Überwachung der Datenbanken und Register
    • Durchführung der Literaturrecherche
    • Statistische Datenauswertung
    • Unterstützung bei der Bearbeitung von Rückmeldungen, Reklamationen und bei der Vorbereitung und Durchführung von Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Trends
    • Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung des Berichtes über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR, Post-Market Surveillance Reports nach Artikel 85 der (EU) 2017/745)
    • Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Sicherheit, auch „Sicherheitsbericht“ (PSUR, Periodic Safety Update Report nach Artikel 86 der (EU) 2017/745)
  • Seminare oder Workshops zu Post-Market Surveillance
  • Für nähere Informationen zum Thema „Post-Market Surveillance/ Post-Market Clinical Follow-up“ oder für ein Angebot kontaktieren Sie uns gerne.