Hamburg, 06.01.2020, Martin Quitmann
Das veröffentlichte Dokument MDCG 2019-16 enthält einen Leitfaden zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen hinsichtlich Cybersecurity, beschrieben in Annex I der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746. Darüber hinaus beschreibt die Leitlinie grundlegende Sicherheitskonzepte gegen unbefugten Zugriff, mögliche Gefahren im Zusammenhang von Systemsicherheit und Patientenschutz sowie die gemeinsame Verantwortung aller beteiligten Akteure bezüglich Cybersecurity, neben dem Hersteller. Die Anhänge der Leitlinie enthalten zudem weitere Informationen zu relevanten internationalen Begleitdokumenten, Gesetzgebungen, Standards und Leitlinien. Die Leitlinie kann hier eingesehen werden.