Hamburg, 10.01.2020, Martin Quitmann
Die Europäische Kommission hat eine Stellungnahme sowie eine Erläuterung hinsichtlich der European Medical Device Nomenclature (EMDN) veröffentlicht. In der Stellungnahme wird erläutert, dass die EMDN auf der Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) basieren wird, welche 2005 vom italienischen Gesundheitsministerium entworfen wurde. Die CND weist Produkten einen alphanumerischen Code zu, welcher das Produkt einer spezifischen Kategorie und Gruppe sowie einem oder mehreren Typen zuordnet. Um die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 an die EMDN zu erfüllen, wird die CND derzeit einer Revision unterzogen. Die EMDN wird kostenlos zur Verfügung gestellt und in EUDAMED integriert sein.
Um eine mögliche Umstellung von der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zu erleichtern, wird eine Zuordnung zwischen EMDN und GMDN vorgenommen.
Die Stellungnahme ist hier zu finden und eine Erläuterung der CND hier.