Hamburg, 09.03.2020, Christoph Petershagen
Am Donnerstag den 5.3.2020 hat der Bundestag nach einer halbstündigen Debatte über den Gesetzesentwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) abgestimmt. Mit den Stimmen von CDU/CSU und SPD wurde der Entwurf angenommen. Die FDP, die Linken und die Grünen enthielten sich. Dagegen stimmte die AfD.
Das aus dem Anpassungsgesetz resultierende Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) soll vor allem der technischen Anpassung an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika dienen. Ziel der neuen Gesetzgebung ist es laut dem Entwurf, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte zu gewährleisten und die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen.
Zu den großen Änderungen mit dem neuen Gesetz zählen:
- Der Wegfall des Sicherheitsbeauftragten, dessen Aufgaben im neuen Europäischen Verantwortlichen für die regulatorischen Anforderungen größtenteils aufgehen;
- Die zusätzlichen Anforderungen an klinische Studien, was insbesondere „sonstige Studien“ betrifft;
- Die Ermächtigung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Produkte auf dem deutschen Markt zu untersagen, zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen.
Trotz all dieser Änderungen gibt es auch einige Punkte, die sich im deutschen Raum kaum verändern werden, wie zum Beispiel:
- Der Medizinprodukteberater bleibt weiterhin vorhanden.
- Die Sprachanforderungen an Gebrauchsanweisungen und Co. bleiben ähnlich zum alten MPG.
Diese neue Gesetzgebung ist für jeden Medizintechnikhersteller ein absolutes Muss, der in Deutschland Produkte vertreiben will. Gerne helfen wir Ihnen natürlich bei der Umsetzung und dem Verständnis der neuen Gesetzgebung weiter.
Mit der Abstimmung ist der wichtigste Schritt in Richtung geltendes Recht umgesetzt. Bevor das Gesetz in Kraft treten kann muss es aber noch im Bundesgesetzblatt veröffentlicht werden.