Hamburg, 15.01.2020, Dr. Silvia Georges
ISO veröffentlicht die zweite Edition der ISO 10993-18 zur chemischen Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte
Das ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-18:2020 veröffentlicht, welche die erste Edition ISO 10993-18:2005 ungültig macht und ersetzt. Der Standard ist für die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten unerlässlich. Er legt einen Rahmen für die Identifizierung und erforderlichenfalls Quantifizierung von Bestandteilen eines Medizinprodukts fest und ermöglicht so die Identifizierung biologischer Gefahren sowie die Abschätzung und Kontrolle biologischer Risiken durch diese Bestandteile. Die wesentlichen Änderungen zur vorherigen Version beinhalten
– eine stärkere Integration und Harmonisierung mit ISO 10993-1, ISO 10993-12 und ISO 10993 17;
– einen überarbeiteten und erweiterten Prozessablaufplan zur chemischen Charakterisierung;
– eine Hervorhebung der Erklärung, dass analytische Tests nicht unbedingt erforderlich sind;
– eine Klärung der für die chemische Charakterisierung spezifischen Testmethoden;
Darüber hinaus wurden Definitionen sowie informative Anhänge hinzugefügt. Bei letzteren geht es primär um allgemeine Grundsätze, Überlegungen zur Vehikelextraktion sowie um den Schwellenwert AET (analytical evaluation threshold). Schließlich werden weitere Überlegungen bezüglich der Eignung analytischer Tests diskutiert.