Hamburg, 18.03.2020, Christoph Petershagen

Die europäische Kommission hat die lang erwartete Guidance zu den in Artikel 120 der MDR genannten „wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung“ herausgebracht. Mit den Entscheidungsbäumen im Anhang lässt sich nun leichter nachvollziehen, ob eine geplante Änderung als „wesentlich“ anzusehen ist und man als Hersteller dadurch sich außerhalb der Übergangsbestimmungen der MDR bewegt. Insbesondere für die vielen Hersteller, die aktuell gerade durch diese Übergangsbestimmungen weiter die Möglichkeit haben ihre Produkte auf dem Markt zur Verfügung zu stellen, ist die Guidance absolut notwendig und sollte bei jeder geplanten Änderung berücksichtigt werden.

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