Hamburg, 16.12.2019, Laura Oetting
In der zweiten Dezemberwoche wurde die dritte Ausgabe der ISO 14971 veröffentlicht. Erstmalig wurde eine ISO-Norm separat von einer zugehörigen EN ISO-Norm publiziert. Die Norm, die die Anwendung eines Risikomanagements auf Medizinprodukte behandelt, stellt neue und erweiterte Anforderungen an das Risikomanagementsystem von Medizinprodukte-Herstellern. Eine besondere Erweiterung ist im Geltungsbereich zu finden, welcher nun auch Daten- und Systemsicherheit umfasst. Bisher blieb eine Harmonisierung der Norm und der damit einhergehende Vermutungscharakter aus, wodurch die Erstellung eines Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971:2019 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erschwert wird.
Die Norm ist unter folgendem Link zu finden: https://www.iso.org/standard/72704.html