Hamburg, 08.01.2020, Dr. Silvia Georges
Health Canada hat eine finalisierte Leitlinie für Software als Medizinprodukt (software as a medical device; SaMD) veröffentlicht. Diese Leitlinie hilft Herstellern von Medizinprodukten zu verstehen, welche Produkte sich als SaMD qualifizieren und wie sie klassifiziert werden. Gemäß der Definition für „device“ im kanadischen Food and Drugs Act, ist ein SaMD eine Software, die für eine oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist. Dabei erfüllt die Software die Definition ohne Teil eines Hardware-Medizinproduktes zu sein, was bedeutet, dass Software, die ein Medizinprodukt steuert kein SaMD ist. Nachdem ein bestimmtes Produkt als SaMD definiert wurde, hilft die Leitlinie bei der Klassifizierung gemäß Schedule 1 der kanadischen Medical Devices Regulations.
Die finale Version der Leitlinie finden Sie hier.