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Was bedeutet die MDR für das Inverkehrbringen von Aufbereitungsprodukten und die Validierung von Aufbereitungsprozessen?
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die verstärkte Kontrolle der Hersteller durch die benannten Stellen und zuständigen Landesbehörden führt in Tateinheit mit der novellierten DIN EN ISO 17664-1 und -2 zu erhöhten Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, aber auch zu Unsicherheiten bei der Umsetzung. In diesem Seminar wollen wir sowohl die regulatorischen Aspekte inkl. klinischer Bewertung und Risikomanagement von wiederverwendbaren Medizinprodukten beleuchten, als auch fachliche hygienisch-mikrobiologische Hintergründe vermitteln, sodass die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Anforderungen zu verstehen und praktisch umzusetzen.
Folgende Themen werden beleuchtet und anhand von praktischen Beispielen veranschaulicht bzw. in Workshops gemeinsam erarbeitet:
- Gesetzliche und andere regulatorische Anforderungen der MDR an Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten inkl. Instrumentenreinigungs- und -desinfektionsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
- Gesetzliche, regulatorische Anforderungen und normative Anforderungen an Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten
- Einfluss der Vorgaben auf die Technische Dokumentation insbesondere die Risikobewertung, klinische Bewertung und Beurteilung der biologischen Sicherheit
- Anforderungen EU vs. USA bezüglich der Aufbereitungsvalidierung im Rahmen der ISO 17664-1 und -2: One Test fits both?)
- Workshop: Wie entwickele ich einen Validierungsplan für die Aufbereitungsvalidierung? Wie arbeite ich effizient mit dem Prüflaboratorium zusammen?
- Anforderungen an eine Aufbereitungsbeschreibung
Zielgruppe
- Hersteller von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs
- Research / Development
- Qualitätsmanagement
- Zulieferer für Hersteller von Medizinprodukten
Seminarziel
Im Rahmen des Seminars wird den Teilnehmern vermittelt, welche Inhalte im Rahmen des Inverkehrbringens von Aufbereitungsprodukten relevant sind und wie z.B. die klinische Bewertung von Produkten erfolgt, die nicht am Patienten direkt zum Einsatz kommen. Entwickeln Sie außerdem ein Verständnis in Hinsicht auf den Ablauf und die Mechanismen bei der Validierung von Aufbereitungsprozessen. Nur dadurch wird die fortlaufende Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte gewährleistet.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Preis
990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.
Buchung
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