Hamburg, 19.05.2022, Julian Thorns
Die Europäische Kommission hat mit Wirkung zum 11. Mai 2022 und dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 die Liste der harmonisierten Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte für die folgenden wesentlichen Normen ersetzt bzw. erweitert:
- EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
- EN 285:2015+A1:2021 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
- EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021
Eine Übersicht der unter der Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika harmonisierten Normen finden sie hier:
- Harmonisierte Normen Medizinprodukte (EU) 2017/745:
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices – Summary list - Harmonisierte Normen In-Vitro Diagnostika (EU) 2017/746:
Regulation (EU) on In vitro diagnostic medical devices – Summary list