Hamburg, 19.05.2022, Julian Thorns

Die Europäische Kommission hat mit Wirkung zum 11. Mai 2022 und dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 die Liste der harmonisierten Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte für die folgenden wesentlichen Normen ersetzt bzw. erweitert:

  • EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
  • EN 285:2015+A1:2021 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
  • EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021

Eine Übersicht der unter der Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika harmonisierten Normen finden sie hier: