Hamburg, 13.12.2022, Dr. Peter Wirthschaft
Die MDCG hat mit dem Positionspapier 2020-18 ein Vorgehen beschrieben, wie mit Legacy Devices umgegangen werden soll, deren Richtlinien-Zertifikate vor der Ausstellung neuer MDR-Zertifikate auslaufen. Legacy Devices sind Medizinprodukte, die Hersteller nach MDD/AIMDD legal in den Verkehr gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls den Anforderungen der MDR nicht erfüllen.
Der derzeitige Mangel an Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren bei den benannten Stellen, führt dazu, dass Hersteller ihre MDR-Zertifikate nicht rechtzeitig erhalten. Allerdings dürfen nach Artikel 5 der MDR nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, deren Konformität zur Verordnung nachgewiesen wurde. Der Engpass bei den benannten Stellen könnte somit zu einem Engpass bei der Versorgung mit entsprechenden Medizinprodukten führen.
Um einen Mangel an Medizinprodukten aufgrund fehlender Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren entgegen zu wirken, schlägt die MDCG in ihrem Positionspapier vor, dass Medizinprodukte, die zwar nach Artikel 5 nicht konform sind, unter Ausnutzung von Artikel 97 weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, sofern die zuständige Behörde bewertet hat, dass vom Produkt keine unakzeptablen Risiken ausgehen.