Hamburg, 22.09.2023, Dr. Silvia Georges
Die ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-17:2023, „Toxicological risk assessment of medical device constituents“ (Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen) veröffentlicht. Sie ist relevant für alle Medizinprodukte, die direkt oder indirekt in Körperkontakt treten unabhängig von Kontaktart und -dauer. Die wesentliche Änderung gegenüber der ersten Ausgabe ISO 10993-17:2002 beinhaltet eine Erweiterung des Anwendungsbereichs welche durch die Änderung des Titels direkt ersichtlich ist. Während die ISO 10993-17:2002 lediglich auf den „Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile“ anwendbar war, wurde der Anwendungsbereich der neuen Version auf alle Bestandteile von Medizinprodukten erweitert. Das beinhaltet nun alle Substanzen die in oder auf dem finalen Medizinprodukt vorhanden sind. Auch wurde der Begriff „Allowable limits“ (zulässige Grenzwerte) komplett aus der Norm gestrichen, was zusätzlich die Schwerpunktverlagerung deutlich macht. Schließlich klärt die ISO 10993-17:2023 wann sich eine Toxikologische Risikobeurteilung empfielt und enthält detaillierte Informationen über deren Anforderungen. Obwohl die überarbeitete Version der ISO 10993-17 nun mehr generelle Information und auch detailiertere Anweisungen enthält, ist sie nach wie vor für den Gebrauch durch Toxikologen oder andere Experten bestimmt, die nachweisbare Qualifikation aufweisen.