Hamburg, 31.01.2023, Lukas Block
Der Reihe nach: Bereits vor knapp einem Jahr wurde eine proposed rule (Link) im federal register der USA veröffentlicht, die die Pläne der FDA niederlegt, die Quality System Regulation anzupassen, um diese mit der ISO 13485:2016 zu harmonisieren. Die Frist Kommentare abzugeben ist bereits seit Mai vergangenen Jahres abgelaufen. Nun haben wir ein Datum oder zumindest einen geplanten Zeithorizont für die Veröffentlichung der final rule. „12/00/2023“ heißt es auf der Website des Office of Information and Regulatory Affairs (Link). Voraussichtlich dürfen wir also noch im laufenden Jahr mit der neuen Regel rechnen.