Hamburg, 08.12.2022, Lukas Block
Im Grunde seit dem Inkrafttreten 2017 haben weite Teile der Industrie und Benannten Stellen gewarnt, dass die Kapazitäten der Benannten Stellen neue Zertifikate auszustellen das entscheidende Bottle-Neck für die Implementierung der MDR und der IVDR werden könnte. Diese Befürchtung verfestigte sich in den letzten fünf Jahren.
In der sonst so beschaulichen Vorweihnachtszeit deutet sich nun eine Reaktion der Europäischen Kommission an. Es liegt ein Dokument des Europäischen Rats vor, welches unter anderem vorschlägt, die Übergangsfristen der MDR für Klasse III und Klasse IIb Produkte bis Mai 2027 und für Klasse IIa und Klasse I Produkte bis Mai 2028 zu verlängern. Zusätzlich wird vorgeschlagen die Abverkaufsregel gemäß Artikel 120(4) MDR bzw. Artikel 110(4) IVDR entfallen zu lassen.
Der Rat betont dabei, dass die Kommission ihnen aufmerksam zugehört habe und bereit sei zu reagieren.
Am 09. Dezember wird die Kommission ihre Vorschläge für gesetzliche Schritte um Rahmen des EPSCO Health Council vorstellen.
Link: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf