汉堡，2020年1月15日，乔治·西尔维娅博士
国际标准化组织第194技术委员发布了最新修订的ISO 10993-18：2020。现有的第一版ISO 10993-18：2005将失效，进而被最新修订的ISO 10993-18：2020取代。
ISO 10993-18：2020对于评估医疗器械的生物安全性起着至关重要的作用，它建立了一个识别和必要时量化医疗器械组件的框架，从而能够识别生物危害，并通过这些组件来评估和控制生物风险。
与先前版本相比，本版的主要变化为：
- 与ISO 10993-1，ISO 10993-12和ISO 10993 17能更好地融合和协调；
- 修订和扩展了用于化学表征的工艺流程；
- 强调了分析测试并非必不可少；
- 解释了特定于化学表征的测试方法；
此外，ISO 10993-18：2020还添加了定义和资料性附录。资料性附录主要是关于基本原则，提取物的研究和AET（分析评价阈值）。最后，该标准还进一步讨论研究了有关分析测试的适用性。