汉堡，2020年3月9号，克里斯多夫·彼得夏根

德国联邦议院于2020年3月5日星期四对欧盟《医疗器械调整法案（MPEUAnpG）》的法律草案进行了半小时的辩论。该草案获得了基民盟/基社盟党 (联盟党)和社民党的投票通过。自由民主党，左派和绿党弃权。右翼政党投了反对票。
由《医疗器械调整法案》产生的《医疗产品法实施法》（MPDG）的主要目的是对医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746做出技术方面的调整。该法律草案指出，新法规的目的是确保医疗器械内部市场的平稳运转，以及建立医疗器械的高标准的质量管理体系和安全体系。
新法规的主要变化有：

  • 取消安全官员，将其职责大部分转交给欧洲负责监管要求的新相关负责人；
  • 增加临床试验的附加要求，特别是针对“其他研究”的要求；
  • 授权联邦药品和医疗器械机构（BfArM）和保罗-艾利希研究所（PEI），使其可以在德国市场上禁售产品，召回产品或使产品退出市场。

尽管有以上这些变化，但仍有一些方面在德国始终没有改变，比如：

  • 我们的法规咨询顾问将一直竭诚为您提供服务。
  • 使用说明书等文件的语言要求仍与旧的德国医疗法相似。

对于任何想要在德国销售产品的医疗设备制造商，都必须要遵循这项新法规。而我们公司也将在您实施和理解新法规时为您排忧解难。
目前，该法律已通过了投票，这意味着，该法律已经朝着实施的方向迈出了最重要的一步。但是，在该法律生效之前，该法律必须在《联邦法律公报》上被颁布。