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21 CFR 820 and ISO 13485 harmonization – we have a date

Hamburg, 31.01.2023, Lukas Block

In Order: About one year ago a proposed rule (Link) was issued in the federal register of the USA. With this rule the FDA intends to adapt the Quality System Regulation to harmonize it with the ISO 13485:2016. Until May 2022 comments could be provided. Now we have a date or at least an intended timeline for the final rule. “12/00/2023” is written in the respective field on the Website of the Office of Information and Regulatory Affairs (Link). Thus, it looks like we may anticipate the final rule within this year.”

Positionspapier der MDCG zum Umgang mit Legacy Devices deren MDD/AIMDD Zertifikate vor Ausstellung neuer MDR-Zertifikate auslaufen

Hamburg, 13.12.2022, Dr. Peter Wirthschaft

Die MDCG hat mit dem Positionspapier 2020-18 ein Vorgehen beschrieben, wie mit Legacy Devices umgegangen werden soll, deren Richtlinien-Zertifikate vor der Ausstellung neuer MDR-Zertifikate auslaufen. Legacy Devices sind Medizinprodukte, die Hersteller nach MDD/AIMDD legal in den Verkehr gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls den Anforderungen der MDR nicht erfüllen.

Der derzeitige Mangel an Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren bei den benannten Stellen, führt dazu, dass Hersteller ihre MDR-Zertifikate nicht rechtzeitig erhalten. Allerdings dürfen nach Artikel 5 der MDR nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, deren Konformität zur Verordnung nachgewiesen wurde. Der Engpass bei den benannten Stellen könnte somit zu einem Engpass bei der Versorgung mit entsprechenden Medizinprodukten führen.

Um einen Mangel an Medizinprodukten aufgrund fehlender Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren entgegen zu wirken, schlägt die MDCG in ihrem Positionspapier vor, dass Medizinprodukte, die zwar nach Artikel 5 nicht konform sind, unter Ausnutzung von Artikel 97 weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, sofern die zuständige Behörde bewertet hat, dass vom Produkt keine unakzeptablen Risiken ausgehen.

Link: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en

Mögliche Verlängerung der Übergangsfristen der MDR

Hamburg, 08.12.2022, Lukas Block

Im Grunde seit dem Inkrafttreten 2017 haben weite Teile der Industrie und Benannten Stellen gewarnt, dass die Kapazitäten der Benannten Stellen neue Zertifikate auszustellen das entscheidende Bottle-Neck für die Implementierung der MDR und der IVDR werden könnte. Diese Befürchtung verfestigte sich in den letzten fünf Jahren.

In der sonst so beschaulichen Vorweihnachtszeit deutet sich nun eine Reaktion der Europäischen Kommission an. Es liegt ein Dokument des Europäischen Rats vor, welches unter anderem vorschlägt, die Übergangsfristen der MDR für Klasse III und Klasse IIb Produkte bis Mai 2027 und für Klasse IIa und Klasse I Produkte bis Mai 2028 zu verlängern. Zusätzlich wird vorgeschlagen die Abverkaufsregel gemäß Artikel 120(4) MDR bzw. Artikel 110(4) IVDR entfallen zu lassen.

Der Rat betont dabei, dass die Kommission ihnen aufmerksam zugehört habe und bereit sei zu reagieren.

Am 09. Dezember wird die Kommission ihre Vorschläge für gesetzliche Schritte um Rahmen des EPSCO Health Council vorstellen.

Link: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf

Besuchen Sie uns auf der Arab Health 2023

Hamburg, 28.11.2022, Janine Budinger

NSF wird unter den 3.000 Ausstellern auf der kommenden Arab Health Messe sein, die vom 30. Januar bis 2. Februar 2023 im Dubai World Trade Centre stattfindet. Besuchen Sie uns am Stand Z3.G38 in der Halle des Norddeutschen Pavillons oder vereinbaren Sie einen Gesprächstermin mit unseren Experten Randolph Stender und Eljar Amini-Nejad unter info-medicaldevices@nsf.org, um herauszufinden, wie wir Sie mit Schulungen, Beratungs- und Auditservices unterstützen können.

Die Arab Health ist die größte und wichtigste Messe für Gesundheit und Medizin in der MENA-Region. Die Arab Health bringt politische Entscheidungsträger, Vordenker, Fachleute des Gesundheitswesens und Entscheidungsträger zusammen, um die dringendsten Herausforderungen des Gesundheitswesens durch Zusammenarbeit und Mitwirkung anzugehen, und ist ein Ereignis, welches Sie nicht missen sollten.

„Sowohl die Gespräche am Stand mit verschiedenen Akteuren des Gesundheitswesens als auch die norddeutsche Abendveranstaltung sind eine ideale Plattform für den Erfahrungsaustausch und die Anbahnung von Geschäften, insbesondere zu Themen wie eHealth, der digitale Patient und Künstliche Intelligenz (AI).“
Randolph Stender, General Manager

Wir freuen uns, Sie auf der Arab Health zu sehen!

Erfahren Sie mehr über die Arab Health 2023

New guidance on Legacy Devices and Q&A on Article 16 published by MDCG

Hamburg, 22.10.2021, Timo Janssen

On 21.10 2021 two new guidance documents were published by the MDCG. On the one hand MDCG 2021-25, which refers to legacy devices and how to handle them, and on the other MDCG: 2021-26, a Q&A document that answers the question at which point a distributor/importer must assume the obligations of a manufacturer.

For this purpose, MDCG 2021-25 describes the obligations of economic operators regarding legacy devices. Among other things, the handling of systems containing such products is discussed and the preparation of periodic safety update reports are explained. Additionally, the annex of the Guidance provides an overview of all articles in Regulation (EU) 2017/745 that relate to such devices.

MDCG: 2021-26, on the other hand, answers questions for importers and distributors regarding the requirements set out in Article 16 of Regulation (EU) 2017/745. Examples are used to discuss at which point a distributor/importer must assume the obligations of a manufacturer. Furthermore, explanations are given on how to deal with UDIs and at which point a repackaging of products is considered as relabeling.

 

10. Norddeutscher Dialog – Veranstaltungsprogramm online

Hamburg, den 4. August 2021, Randolph Stender

Am 23. und 24. September findet in Hamburg der 10. Norddeutsche Dialog statt. Die Teilnehmer profitieren, neben den Fachvorträgen ausgesuchter Referenten, vor allem durch den gemeinsamen Austausch untereinander. Daher sind wir uns alle einig, dass der Norddeutsche Dialog als Präsenzveranstaltung durchgeführt werden soll. Selbstverständlich unter Berücksichtigung aller notwendigen Maßnahmen. Die Sicherheit aller beteiligten Menschen ist uns am wichtigsten.

Hier geht es zum Veranstaltungsprogramm

NSF PROSYSTEM ist wieder Goldsponsor der MedConf 2021

Hamburg, den 4. August 2021, Randolph Stender

Die MedConf 2021 findet vom 19. bis 21. Oktober 2021 in München statt. Die Konferenz mit begleitender Ausstellung ist die etablierteste und wichtigste Networking Plattform der Medizintechnik. Wir freuen uns, auch dieses Jahr als Goldsponsor vor Ort zu sein und die Veranstaltung mit unseren Keynotes und Vorträgen zu unterstützen. Besuchen Sie uns auf unserem Stand und diskutieren mit unseren Fachexperten aktuelle Themen in der Medizintechnik.

21. Benannte Stellen nach MDR

Hamburg, den 20. Juli 2021, Randolph Stender

Als 21. Benannte Stelle ist die Kiwa Cermet Italia S.P.A. aus Cadriano di Granarolo nach der MDR (Medical Device Regulation 2017/745 on medical devices) akkreditiert worden. Damit gibt es jetzt in Italien drei, in Finnland zwei, in den Niederlanden drei und in Deutschland sechs Benannte Stellen. In den folgenden sieben Länder: Slowakei, Ungarn, Norwegen, Frankreich, Schweden, Irland und Kroatien gibt es jeweils eine Benannte Stelle.

NSF PROSYSTEM TechFile Factory has been certified according to EN ISO 13485:2016

Hamburg, 31st March 2021, Janine Budinger

We are pleased to announce that NSF PROSYSTEM TechFile Factory has implemented quality management for the „Assessment, preparation and maintenance of technical documentation of medical devices including accompanying regulatory services“ and has been successfully certified according to EN ISO 13485:2016.
The new Annexes II and III of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on In-Vitro Diagnostica, provide detailed technical documentation requirements for all medical devices.
It is critical to update existing medical device technical documentation to meet the new general safety and performance requirements of the MDR and IVDR.
Due to the high resource requirements for evaluating existing files and then closing gaps, we have developed a flexible and efficient approach. Our TECHFILE team performs an in-depth assessment of MDD or IVD compliant technical documentation, identifies gaps, and provides recommendations to close those gaps. The entire process is supported by our cross-functional team of experts to ensure high quality results.

Our team is also in close contact with notified bodies and regulatory authorities through project work and networking activities, such as workshops and symposia. The result of our service(s) is easy-to-understand, searchable and clearly structured technical documentation for compliance with the Medical Devices Regulation (including for in vitro diagnostic devices) and for acceptance in markets worldwide.

New MDCG guidance on classifying IVD-products for manufacturer, notified bodies and health care providers

Hamburg, 16.11.2020, Dr. Peter Wirthschaft

The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) released its new guidance on the classification of in vitro diagnostics (IVD) devices under the Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). The document has been developed by an expert group representing Member State Competent Authorities, commission services, notified bodies and diagnostic industry.
The guidance gives explanations to manufacturers, notified bodies, and health care providers on how to classify IVD devices according to the risk-based classification system of the IVDR. This classification system divides IVD devices in to four classes (A-D) from lowest to highest risk based on their intended purpose and inherent risk profile, which is in contrast to the previous list-based system of the Directive 98/79/EC.
Manufacturers are encouraged to use this guidance for classifying their product before placing it on the market, making it available on the market or putting it into service in the European Union. With examples for each class, the guidance illustrates how prototypical IVD devices may be classified. In particular, examples given for IVD devices used in combination may be helpful to manufacturers of assay/analyzer combinations where the analyzer and its software are intended to run the assay and measure the output.