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Hamburg, 30.11.2023, Janine Budinger

Auch auf der kommenden Arab Health Messe wird NSF PROSYSTEM zu den 3.450 Ausstellern zählen, die vom 29. Januar bis 1. Februar 2024 im Dubai World Trade Centre stattfindet. Planen Sie auch an der Arab Health teilzunehmen?

Dann besuchen Sie uns gerne auf unserem Stand in der Halle des Norddeutschen Gemeinschaftsstands (Stand Nr: # Z6.F38) oder vereinbaren Sie vorab einen Termin mit unserem Messe-Team:

Randolph Stender – Director Global Medical Device and IVD Consulting
Eljar Amini – Nejad – Senior Consultant Client Solutions Manager EMEA

Die Arab Health ist die größte und bedeutendste Fachmesse für Gesundheit und Medizin in der MENA Region. „Sowohl die Gespräche am Messestand mit verschiedenen Akteuren im Gesundheitswesen als auch der Norddeutsche Abend sind eine ideale Plattform zum Erfahrungsaustausch und zur Geschäftsanbahnung“, so General Manager Randolph Stender.

Gerade Themen wie eHealth, der digitale Patient bis hin zur Artificial Intelligence (AI) spielen vor allem in den Vereinigten Arabischen Emiraten eine zunehmende Rolle.

Wir freuen uns auf einen gemeinsamen Erfahrungsaustausch.

Mehr Informationen rund um die Arab Health 2024 finden Sie hier.

Hamburg, 2.10.2023, Beata Krutyj

NSF PROSYSTEM has successfully passed the TÜV audit according to ISO 9001 and has again been re-certified as a quality organization.

The expanded scope covers clinical evaluations and clinical trials for medical devices, post-market surveillance, performance evaluations for in vitro diagnostics, biological safety and consultancy services as well as our Academy.

You would like to know more about our new certified services? Then write to us at info-medicaldevices@nsf.org.

Hamburg, 22.09.2023, Dr. Silvia Georges

Die ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-17:2023, „Toxicological risk assessment of medical device constituents“ (Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen) veröffentlicht. Sie ist relevant für alle Medizinprodukte, die direkt oder indirekt in Körperkontakt treten unabhängig von Kontaktart und -dauer. Die wesentliche Änderung gegenüber der ersten Ausgabe ISO 10993-17:2002 beinhaltet eine Erweiterung des Anwendungsbereichs welche durch die Änderung des Titels direkt ersichtlich ist. Während die ISO 10993-17:2002 lediglich auf den „Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile“ anwendbar war, wurde der Anwendungsbereich der neuen Version auf alle Bestandteile von Medizinprodukten erweitert. Das beinhaltet nun alle Substanzen die in oder auf dem finalen Medizinprodukt vorhanden sind. Auch wurde der Begriff „Allowable limits“ (zulässige Grenzwerte) komplett aus der Norm gestrichen, was zusätzlich die Schwerpunktverlagerung deutlich macht. Schließlich klärt die ISO 10993-17:2023 wann sich eine Toxikologische Risikobeurteilung empfielt und enthält detaillierte Informationen über deren Anforderungen. Obwohl die überarbeitete Version der ISO 10993-17 nun mehr generelle Information und auch detailiertere Anweisungen enthält, ist sie nach wie vor für den Gebrauch durch Toxikologen oder andere Experten bestimmt, die nachweisbare Qualifikation aufweisen.

Hamburg, 28.07.2023, Janine Budinger

Im Oktober ist es wieder soweit!

Die T5-JobMesse findet am 10.10.2023 von 10:00 Uhr bis 16:00 Uhr in Hamburg statt. NSF PROSYSTEM ist natürlich auch dabei. Sie sind herzlich dazu eingeladen, unseren Stand und unseren Vortrag zu besuchen.

Die T5 JobMesse ist eine bedeutende Karrieremesse in Deutschland, die in der renommierten Handelskammer in Hamburg stattfindet. Auf der T5 JobMesse präsentieren Arbeitgeber aus den Bereichen Analytik & Messtechnik, Biotechnologie, Chemie, Health Care, Life Science, Medizintechnik und Pharmazie ihr aktuelles Stellenangebot und suchen vor Ort gezielt nach neuen Mitarbeitern.

Mehr Informationen zur kostenfreien Messeanmeldung und zum Event finden Sie unter folgendem Link

Schauen Sie auch gerne auf unserer Karrierewebsite vorbei oder bewerben Sie sich direkt unter info-medicaldevices@nsf.org.

Wir freuen uns auf ein persönliches Kennenlernen!

Hamburg, 13.12.2022, Dr. Peter Wirthschaft

Die MDCG hat mit dem Positionspapier 2020-18 ein Vorgehen beschrieben, wie mit Legacy Devices umgegangen werden soll, deren Richtlinien-Zertifikate vor der Ausstellung neuer MDR-Zertifikate auslaufen. Legacy Devices sind Medizinprodukte, die Hersteller nach MDD/AIMDD legal in den Verkehr gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls den Anforderungen der MDR nicht erfüllen.

Der derzeitige Mangel an Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren bei den benannten Stellen, führt dazu, dass Hersteller ihre MDR-Zertifikate nicht rechtzeitig erhalten. Allerdings dürfen nach Artikel 5 der MDR nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, deren Konformität zur Verordnung nachgewiesen wurde. Der Engpass bei den benannten Stellen könnte somit zu einem Engpass bei der Versorgung mit entsprechenden Medizinprodukten führen.

Um einen Mangel an Medizinprodukten aufgrund fehlender Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren entgegen zu wirken, schlägt die MDCG in ihrem Positionspapier vor, dass Medizinprodukte, die zwar nach Artikel 5 nicht konform sind, unter Ausnutzung von Artikel 97 weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, sofern die zuständige Behörde bewertet hat, dass vom Produkt keine unakzeptablen Risiken ausgehen.

Link: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en

Hamburg, 08.12.2022, Lukas Block

Im Grunde seit dem Inkrafttreten 2017 haben weite Teile der Industrie und Benannten Stellen gewarnt, dass die Kapazitäten der Benannten Stellen neue Zertifikate auszustellen das entscheidende Bottle-Neck für die Implementierung der MDR und der IVDR werden könnte. Diese Befürchtung verfestigte sich in den letzten fünf Jahren.

In der sonst so beschaulichen Vorweihnachtszeit deutet sich nun eine Reaktion der Europäischen Kommission an. Es liegt ein Dokument des Europäischen Rats vor, welches unter anderem vorschlägt, die Übergangsfristen der MDR für Klasse III und Klasse IIb Produkte bis Mai 2027 und für Klasse IIa und Klasse I Produkte bis Mai 2028 zu verlängern. Zusätzlich wird vorgeschlagen die Abverkaufsregel gemäß Artikel 120(4) MDR bzw. Artikel 110(4) IVDR entfallen zu lassen.

Der Rat betont dabei, dass die Kommission ihnen aufmerksam zugehört habe und bereit sei zu reagieren.

Am 09. Dezember wird die Kommission ihre Vorschläge für gesetzliche Schritte um Rahmen des EPSCO Health Council vorstellen.

Link: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf

Hamburg, den 4. August 2021, Randolph Stender

Am 23. und 24. September findet in Hamburg der 10. Norddeutsche Dialog statt. Die Teilnehmer profitieren, neben den Fachvorträgen ausgesuchter Referenten, vor allem durch den gemeinsamen Austausch untereinander. Daher sind wir uns alle einig, dass der Norddeutsche Dialog als Präsenzveranstaltung durchgeführt werden soll. Selbstverständlich unter Berücksichtigung aller notwendigen Maßnahmen. Die Sicherheit aller beteiligten Menschen ist uns am wichtigsten.

Hier geht es zum Veranstaltungsprogramm