Hamburg, 10.06.2020, Christoph Petershagen
Die International Organization for Standardization (ISO) hat am Freitag (05.06.2020) den Publikationsprozess für die neue Norm „ISO 20417 – Medical devices — Information to be provided by the Manufacturer“ begonnen, nachdem diese durch den finalen Abstimmungsprozess gelaufen war. Diese neue Norm soll als einheitliche Grundlage für bestehende Anforderungen dienen, die bereits jetzt in einer Vielzahl von produktspezifischen Normen umgesetzt sind und damit zur Harmonisierung von Anforderungen beitragen.
Die anstehende Veröffentlichung des Standards ist insofern relevant, da diese bereits in dem vor kurzen von der Europäischen Kommission eingereichten Harmonisierungsantrag für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) aufgeführt ist. Damit wird sie den bisher in der Union verwendeten Standard EN 1041 voraussichtlich ab 2024 ablösen.
In dieser neuen Norm werden im Vergleich zur EN 1041 wesentlich mehr Vorgaben bzgl. der durch den Hersteller anzugebenden Informationen gemacht. Viele der neuen Anforderungen stehen in direkter Korrelation zu den Anforderungen des Anhang I Abschnitt 23 der MDR. Die Norm nennt jedoch hier meist mehr Details und gibt weiterhin sehr praktische Informationen zur Umsetzung einzelner Anforderungen. Zudem werden auch Themen wie elektronische Dokumentation und der Umgang mit Informationen für Laien genauer thematisiert.
Laut ISO ist die Publikation für den Juli 2020 angesetzt. Wir informieren Sie natürlich in dem Moment, an dem die Norm offiziell publiziert wird.
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On Friday (05.06.2020) the International Organization for Standardization (ISO) has started the publication process for their new standard “ISO 20417 – Medical devices — Information to be provided by the Manufacturer”, after it has gone through the final decision process. This new standard is intended to serve as a uniform basis for all requirements, that are already implemented within several product specific standards and thus contribute to the harmonization of requirements.
The pending publication of the standard is relevant since the European Commission has already included it in their harmonization request for the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). This will most likely result in the replacement of the old standard EN 1041 by 2024.
In comparison to the EN 1041 the new standard contains a lot more requirements in regard to information supplied by a manufacturer. Many of the new requirements are in direct correlation to those outlined in Annex I section 23 of the MDR. However, the standard usually gives more details and continues to provide very practical information on the implementation of individual requirements. In addition, topics such as electronic documentation and the handling of information for laypersons are also dealt with in more detail.
According to ISO the publication is scheduled for July 2020. We will of course inform you as soon as the standard is officially published.