Usability
Gebrauchstauglichkeit und Validierung aus einer Hand
Eine Untersuchung der beim BfArM gemeldeten Vorkommnisse hat ergeben, dass bei 42,1 Prozent der Vorkommnisse die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ursächlich war (Stand 2016). Auch internationale Studien haben gezeigt, dass eine Vielzahl von Zwischenfällen mit Medizinprodukten durch eine Fehlbenutzung des Geräts verursacht wurde. Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten steht dadurch immer mehr im Interesse der Öffentlichkeit und des Gesetzgebers.
Gebrauchstauglichkeit als regulatorische Anforderung
Aufgrund dieser negativen Entwicklung wurden Anforderungen an die gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung in die Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG mittels der europäischen Richtlinie 2007/47/EG ergänzt. Auch die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 als auch die Verordnung über In-Vitro Diagnostika (EU) 2017/746 beinhaltet zahlreiche grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie von Produkten.
Somit ist jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, im Entwicklungsprozess die Gebrauchstauglichkeit zu bewerten und die Produkte speziell an die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer anzupassen und auszulegen, um hierbei Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern so weit wie möglich zu verringern.
Normative Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie sind wichtige Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Medizinprodukten geworden. Die beiden Normen EN 62366-1 und EN 60601-1-6 sind unter der Medizingeräterichtline (93/42/EWG und 98/79/EG) harmonisiert und beschreiben, wie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind. Dafür wird ein Prozess zur Durchführung der Gebrauchstauglichkeit gefordert sowie die Dokumentation der Ergebnisse innerhalb einer Gebrauchstauglichkeitsakte. Entscheidend ist auch hier der Sicherheitsgedanke des Gesetzgebers. Als maßgebliches Element sollen die Anwendungsfehler bei der Verwendung eines Produkts identifiziert, prozessiert und wenn nötig adressiert werden. Diese Überlegungen sind strukturiert zu dokumentieren und anhand von definierten Übergabepunkten entweder im Risikomanagement des Herstellers und/oder der klinischen Bewertung des Herstellers zu behandeln. Die Gebrauchstauglichkeit eines Produktes soll zudem über entwicklungsbegleitende (formative) oder entwicklungsabschließende (summative) Tests erprobt und bestätigt werden.
Zudem müssen Hersteller ebenfalls internationale Anforderungen betrachten, da die Produkte meistens in mehreren Märkten vertrieben werden. Auch hier gilt es in der Entwicklungsplanung eine umfassende Identifizierung der Produktspezifikationen auf Basis der anzuwendenden Regularien zu realisieren. Besondere internationale Anforderungen wie die „Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” Guideline der US-amerikanischen Behörde FDA sind hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit zu beachten.
Schnittstellen zu weiteren Prozessen
Sowohl in den harmonisierten Normen als auch in der Praxis gibt es eine Vielzahl von Schnittstellen zwischen den Prozessen zur Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und klinische Bewertung. Zukünftig wird hierzu auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance; PMS) eine maßgebliche Rolle spielen. Die verantwortlichen und beteiligten Mitarbeiter müssen diese Schnittstellen kennen, um einen effizienten Prozessablauf zu gewährleisten, Inkonsistenzen innerhalb der technischen Dokumentation vorzubeugen und Redundanz zu vermeiden. Die Planung der chronologischen Abläufe und Abhängigkeiten haben großen Einfluss auf das Entwicklungsergebnis und die Zulassung Ihres Medizinproduktes.
Unterstützung durch NSF PROSYSTEM
Nutzen Sie unser Expertenwissen bereits in der Ideenphase und Machbarkeitsanalyse. Denn hier beginnt der Ergonomie- und Gebrauchstauglichkeitsprozess und nicht am fertigen Produkt. Die Berücksichtigung der Anwender und die Integration der Kunden in die Entwicklung sind der Schlüssel zum Erfolg.
Aber auch für die bereits entwickelten Produkte bietet NSF PROSYSTEM maßgeschneiderte, schlanke Lösungen, um eine Gebrauchstauglichkeitsakte möglichst effizient und pflegearm zu erstellen. Möglichkeiten hierfür sind normativ in der IEC 62366-1 mit dem sogenannten User Interface of Unknown Provenance (UOUP) bereitgestellt.
Die NSF PROSYSTEM ist Mitglied der Arbeitsgruppe IEC 62A/ISO 210 JWG4 und arbeitet an den Normen IEC 62366-1 und IEC 62366-2. Nutzen Sie unser Netzwerk für Ihre zukünftigen Entwicklungsprojekte und profitieren Sie von unseren Informationen aus erster Hand.
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Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, z.B. “Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung nach DIN EN 62366-1:2017“
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