Hamburg, 05.10.2020, Dr. Silvia Georges
ISO veröffentlicht Aktualisierungen der ersten beiden Teile der ISO 22442-Serie für Medizinprodukte, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt werden
Das ISO/TC 194 hat die überarbeiten Normen ISO 22442-1:2020 und ISO 22442-2:2020 veröffentlicht, welche nun beide in der dritten Version vorliegen und die jeweils zweite Version aus dem Jahre 2015 ersetzen. Anwendbar ist die Normenserie auf Medizinprodukte, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden, hergestellt werden. Ausgenommen hiervon sind In-vitro-Diagnostika. Die erste Norm in der Serie, ISO 22442-1:2020, hat eine technische Revision erfahren. Sie legt, in enger Verbindung mit der ISO 14971, Anforderungen und Anleitungen für ein Risikomanagement bezüglich typischer Gefährdungen durch oben genannte Medizinprodukte fest. Beispiele hierfür sind Verunreinigungen durch Bakterien oder bestimmte Pilze, durch Viren, durch Erreger der übertragbaren spongiformen Enzephalophathie (TSE) sowie durch Material, das unerwünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen hervorruft. Die zweite Norm, ISO 22442-2:2020, beschreibt die Anforderungen an die Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung von Tieren und Geweben, die für die Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Die wesentlichen Änderungen beinhalten aktualisierte Weblinks, Klarstellungen bezüglich bestimmter Materialien, aus denen sehr spezifische Gefährdungen hervorgehen, sowie höhere Anforderungen an validierte biochemische Tests zur Feststellung von TSE-Erregern.