Hamburg, 19.08.2020, Christoph Petershagen/i>
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat gestern ein neues Guidance Dokument mit dem Titel „Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States” (MDCG 2020-15) veröffentlicht. In dem Papier beschreibt die MDCG, dass zwar weiterhin am Mai 2022 als offizielles Startdatum für EUDAMED festgehalten werden soll, sie beschreibt jedoch auch, dass das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren bereits am 01.12.2020 für die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten zur Verfügung stehen wird.
Damit sollte es nach aktueller Planung ab Dezember 2020 möglich sein, sich als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und/oder Produzent von Systemen/Behandlungseinheiten zu registrieren und damit eine SRN zu erhalten. Dies ist besonders wichtig, da diese Nummer für viele Dokumente, wie z.B. die Konformitätserklärung, notwendig ist. Zudem ist es angestrebt, dass die Registrierung durch die Behörden alleine bei EUDAMED vorgenommen werden soll, um damit eine doppelte Registrierung (EUDAMED und nationale Lösung) zu vermeiden.