Hamburg, 30.04.2020, Norman Kaufmann
Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat eine Mitteilung zur Verlängerung der Übergangsfrist hinsichtlich der europäischen MDR bis (26.05.2021) veröffentlicht. Daraus ist zu entnehmen, dass durch die Verlängerung der Übergangsfrist die bisher gültigen regulatorischen Anforderungen für das vereinigte Königreich (UK) weiterhin gelten.
Des Weiteren ist erwähnenswert, dass die europäische MDR somit nicht vollumfänglich im vereinigten Königreich zur Anwendung kommen wird, da die Übergangsphase zum EU-Austritt nach bisherigen Stand am 31.12.2021 endet. Als Konsequenz müssen Hersteller ab den 01.01.2021, die ihre Produkte auf dem UK-Markt platzieren wollen, die Anforderungen der nationalen Gesetzgebung erfüllen. Dies gilt gleichermaßen für ansässige Hersteller als auch für EU-Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Das bedeutet konkret, dass die Anforderungen der EU-MDR sowie EU-IVDR (welche im vereinigten Königreich in nationales Gesetz implementiert wurden) auf dem UK-Markt schon Anfang 2021 erfüllt werden müssen und nicht im Gegensatz zu der EU, erst ab dem 26.05.2021 (EU-MDR) bzw. ab 26.05.2022 voll in Kraft treten.
Die MHRA hat zudem angekündigt Leitlinien für die Umsetzung der nationalen Gesetzgebung liefern zu wollen. Das vereinigte Königreich ist einer Ihrer Zielmärkte und Sie möchten nicht auf die Veröffentlichung der Leitlinien warten? Dann sprechen Sie uns an und kontaktieren Sie uns unter info-medicaldevices@nsf.org.
The British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has published a notice to extension of the transition period for the European MDR until (26.05.2021). It states that by extending the transition period, the current regulatory requirements are still applicable to the UK.
It is also worth mentioning that the European MDR will therefore not become fully applicable in the UK, as the transition phase to the EU exit is expected to end on December 31, 2021. As a consequence, from January 1, 2021 manufacturers who want to place their products on the UK market must meet the requirements of national legislation. This applies equally to local manufacturers as well as to EU manufacturers of medical devices and in-vitro diagnostics.
This means specifically in contrast to the European Union (where the EU MDR and the EU IVDR are entering into force on May 26, 2021 and 2022, respectively), that the requirements of the EU MDR and EU IVDR which were implemented into UK national law must be already met at the beginning of 2021.
The MHRA also plans to provide further guidelines for the implementation of national legislation. The UK is one of your target markets and you don’t want to wait for the guidelines to be released? Then contact us via
info-medicaldevices@nsf.org.