Leitlinie der FDA zu Unsicherheiten bei der Erstellung von Nutzen-Risiko Profilen von Medizinprodukten

Hamburg, 10.09.2019, Dr. Silvia van Keulen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Leitlinie veröffentlicht in der sie einen Ansatz beschreibt, wie man mit Unsicherheiten in der Erstellung von Nutzen-Risiko Profilen von Medizinprodukten umgehen kann. Der Fokus dieses Ansatzes liegt dabei auf premarket approval (PMA), de novo Verfahren und auf humanitarian device exemption (HDE). Die FDA glaubt, dass sie mit diesem Ansatz die öffentliche Gesundheit fördern kann indem sie Patienten dabei hilft, frühzeitig Zugang zu neuen Medizinprodukten zu erhalten, die den geltenden gesetzlichen Standards für Sicherheit und Leistungsfähigkeit entsprechen. Dazu gehört, dass der mögliche Nutzen der Produkte den möglichen Risiken überwiegt und der Einsatz des Produktes klinisch signifikante Ergebnisse in einem Großteil der Zielpopulation hervorruft. In der Leitlinie werden verschiedene Faktoren in Betracht gezogen. Dazu gehören das Ausmaß der möglichen Risiken, Nutzen und Unsicherheiten aber auch der Bedarf, die Perspektive der Patienten oder ein möglicher Nutzen durch frühzeitigem Zugang zu den Medizinprodukten.
Die finale Version der Leitlinie finden Sie hier und wenn Sie noch zusätzliche Informationen benötigen, bietet die FDA ein Webinar zu der Leitlinie an.