Hamburg, 08.07.2019, Dr. Norman Kaufmann
Die europäische Kommission hat jüngst ein Factsheet hinsichtlich der Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung und der Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) veröffentlicht. Dieses Factsheet richtet sich speziell an Angehörige der Gesundheitsberufe sowie an Gesundheitseinrichtungen und vermittelt einen zusammenfassenden Überblick bezüglich der Änderungen durch Inkrafttreten der MDR und IVDR in folgenden Punkten:
– Klinische Prüfungen (MDR) und Leistungsstudien (IVDR)
– Pflichten und rechtliche Anforderungen der Wirtschaftsakteure
– CE-Konformitätskennzeichnung
– Rückverfolgbarkeit
– Identifizierung
– EUDAMED-Datenbank
– Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
– CMR-Stoffe und endokrine Disruptoren
– Hausinterne Produkte
– Sonderanfertigungen
– Nanomaterialien
– Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten
Interessanterweise verweist dieses Dokument (Seite 2) auch auf mögliche Versorgungsengpässe für die Gesundheitseinrichtungen. Als eine potentielle Ursache wird hier der verspätete Erhalt von Bescheinigungen der Hersteller adressiert. Dieses Szenario könnte einerseits durch Mangel an MDR-akkreditierten benannten Stellen und durch herstellerseitige Probleme mit der MDR-Implementierung eintreten. Ohne die potentiellen Probleme tatsächlich zu benennen, rät die Kommission sich frühzeitig über die Verfügbarkeit von entsprechenden Produkten bei den Lieferanten zu informieren.
Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35963?locale=en