Hamburg, 02.07.2019, Fabian Münch
Die Europäische Kommission hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) aufgefordert bestehende Normen zur Unterstützung der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) sowie über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) zu überarbeiten bzw. neue Normen zu schaffen.
Die Notwendigkeit der Überarbeitung von bestehenden Normen für die MDR und IVDR ist vielen Herstellern hinlänglich bekannt und wird von der Industrie bereits erwartet.
Die Standardisierungsanfrage der Kommission schlägt die Überarbeitung von insgesamt 57 Normen für die MDR sowie 39 Normen für die IVDR vor. Problematisch könnte jedoch weiterhin der Zeitplan zur Harmonisierung sein, denn die Frist zur Harmonisierung ist nur für acht der insgesamt 96 Normen auf den 26. Mai 2020 gelegt, was dem Geltungsbeginn der MDR entspricht. Die meisten Fristen zur Überarbeitung der Normen sind für den 27. Mai 2024 festgelegt und erscheinen somit für Hersteller zu spät, um diese für die Umsetzung der Verordnung zu verwenden.
Informieren Sie sich daher schon jetzt bei der PROSYSTEM GmbH über die aktuellen und geänderten normativen Anforderungen für Medizinprodukte sowie den zusätzlichen Anforderungen aus den beiden EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.
Die Standardisierungsanfrage der Kommission ist unter folgendem Link einzusehen. Feedback zu diesem Entwurf kann noch bis zum 25. Juli 2019 gegeben werden.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36104?locale=en