Hamburg, 18.03.2019, Randolph Stender
Das Buch: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten – Kommentar und Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen Medizinprodukteverordnungen“ ist am 15. März 2019 beim Beuth-Verlag erschienen.
Mit dem Beuth Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ erhalten Hersteller und die weiteren Wirtschaftsakteure, insbesondere Personen, die für die Aufrechterhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich sind, einen detaillierten Überblick über die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485.
Es werden die Zusammenhänge mit anderen Qualitätsmanagementsystemen (wie zum Beispiel ISO 9001 oder 21 CFR 820 QSR) und Schnittstellen zu weiteren wichtigen Normen (wie zum Beispiel ISO 14971 oder IEC 62366-1) und erforderlichen Prozessen beschrieben.
Das Verständnis und die Umsetzung der Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485 wird durch die Kommentierung der einzelnen Normenabschnitte in Verbindung mit Praxisbeispielen und Lösungsvorschlägen erleichtert.
Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung der beiden EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika überarbeitet und erweitert.
https://www.beuth.de/de/publikation/qualitaetsmanagement-fuer-hersteller-von-medizinprodukten/295006455