Hamburg, den 30.01.2019, Nick Burmester

Der längste Government Shutdown der USA wurde beendet. Die FDA hat ihren regulären Betrieb seit Samstag dem 26. Januar 2019 wieder aufgenommen. Zuvor gab es – aufgrund von Haushaltsfinanzierungsproblemen – nur eingeschränkte Aktivitäten seitens der FDA. Nur sicherheitsrelevante Tätigkeiten wie die Bearbeitung von Produktrückrufen wurden aufrechterhalten.

Die Einreichung von Zulassungsanträgen (Premarket Notification 510k, Premarket Approval) ist nun wieder problemlos möglich und Hersteller können neue Produkte in den US Markt einführen – auf längere Wartezeiten muss man sich dennoch einstellen.