Die FDA modernisiert die Premarket Notification 510(k)

Hamburg, den 18.01.2019, Fabian Münch

Kurz vor Ende des letzten Jahres hat die FDA eine Überarbeitung des Zulassungsprozesses 510(k) angekündigt.
Die FDA möchte Medizinprodukte nicht nur aufgrund von ähnlichen Produkten auf dem Markt zulassen – dessen Technologie eventuell veraltetet ist. Es wird allerdings auch klargestellt, dass die FDA weiterhin an die 510(k) als Zulassungsweg glaubt.

Ziel der FDA ist es die 510(k) auf moderne Anforderungen der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu heben. Eine Änderung wird hierbei sein, dass nicht mehr jedes Vergleichsmodell (engl.: predicate device) für eine 510(k) verwendet werden darf. In erster Linie wird hierbei von veralteten Produkten gesprochen und solchen, bei denen der FDA sicherere und effizientere Technologien bekannt sind.
Wir dürfen gespannt sein, welche weiteren Kriterien die FDA überarbeitet.
Das Statement ist unter folgendem Link zu finden: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm