Hamburg, den 27.12.2018, Andreas Genßler
Die Adaptierung der amerikanischen Quality System Regulation (QSR) an die dritte Edition der ISO 13485 wurde bereits im Laufe des Jahres bestätigt. Nun gab die FDA bekannt, dass bereits an einer Proposed Rule zur Adaptierung gearbeitet wird, welche vermutlich im Herbst 2019 veröffentlicht werden soll.
Bis zur endgültigen Umsetzung aller Einzelheiten werden aber noch viele Jahre vergehen, da der Aufwand seitens der FDA sehr hoch eingeschätzt wird. Dies betrifft vor allem die Überarbeitung der IT-Struktur, die Weiterbildung der Inspektoren, Änderungen an dem bekannten Inspektionsmodell (QSIT) sowie die Anpassung einer Vielzahl von Dokumenten.
Dennoch überwiegen für die FDA, gerade mit der Entwicklung des MDSAP Programms, die Vorteile einer Umstellung durch bessere internationale Leitlinien zur ISO 13485 und einer stärkeren Verknüpfung zu Risikomanagementpraktiken insbesondere der ISO 14971.
Neben der Proposed Rule arbeitet die FDA zusammen mit der AAMI sowie Vertretern der Industrie an einem Technical Report, welcher die Unterschiede der ISO 13485 zur QSR darstellen soll.