Hamburg, den 13.12.2018, Dr. Silvia van Keulen
Mit der Einführung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist ein höherer Anspruch an die Qualität klinischer Daten entstanden. Das gilt nicht nur für den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit, sondern auch für den Nachweis des klinischen Nutzens, der Gebrauchstauglichkeit und dem Stand der Technik eines Medizinproduktes. Infolge dessen sind vor allem die Anforderungen für die Verwendung der Daten äquivalenter Produkte oder auch für die Planung und Durchführung eines Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) gestiegen. Das bedeutet allerdings nicht, dass zwingend klinische Studien für jedes Produkt nötig werden, um es klinisch zu bewerten.
Haben Sie Fragen zu den Anforderungen an die klinische Evidenz für Ihr spezifisches Produkt? Bitte kontaktieren Sie uns für individuell zugeschnittene Informationen.
Clinical evidence meets MDR – Do I have “sufficient clinical evidence” for my product?
With the implementation of the MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 and the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), there is a higher demand for qualitative clinical evidence not only on safety and performance but also on the clinical benefits, usability and state of the art of the medical device. In consequence, there are especially higher requirements for the use of clinical data from equivalent devices and also for the planning and implementation of Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). But this does not necessarily mean that clinical studies will be required for each product in order to conduct a clinical evaluation.
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