Hamburg, den 11.12.2018, Kathleen Kuhlmann
Klinische Evidenz
Klinische Evidenz ist mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizniprodukte zu einem der wichtigsten und viel diskutierten Thema in der Medizintechnik geworden. Doch was ist überhaupt klinische Evidenz und welche Daten können die Hersteller benutzen, um die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen ihres Medizinproduktes aufzuzeigen? Was geschieht, wenn nicht ausreichend klinische Daten vorhanden sind? PROSYSTEM hat einen Artikel zu diesem Thema im Journal of Medical Device Regulation veröffentlicht, der die aktuellen Herausforderungen in Bezug auf klinische Evidenz addressiert und Lösungsvorschläge anbietet.
Hier gelangen Sie zum Artikel:
http://www.globalregulatorypress.com/features/browse_issues_nov18en.shtml
Clinical Evidence
A major component of the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices is the clinical evidence supporting the safety, performance and clinical benefits of a medical device. However, what is clinical evidence and what is the evidence based on? What happens, if there are no sufficient clinical data available? PROSYSTEM published an article addressing this topic in the Journal of Medical Device Regulation and offers suggestions to overcome obstacles related to clinical evidence.
Please click here for the article:
http://www.globalregulatorypress.com/features/browse_issues_nov18en.shtml