Medizinprodukte, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden sollen, benötigen ein CE-Zeichen. Das CE-Zeichen ist die Erklärung des Medizinprodukteherstellers, dass sein Produkt die Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllt.
Medizinprodukte werden in der Europäischen Union in 4 Klassen eingeteilt:
Klasse I – Klasse IIa – Klasse IIb – Klasse III
Die Einteilung der Medizinprodukte in Klassen erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie.
Abhängig von der Klasse des Medizinprodukts sind unterschiedliche Zulassungsarten anwendbar.
PROSYSTEM bietet Ihnen für die CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte ein umfangreiches Dienstleistungsangebot:
- Produktklassifizierung
- Entwicklung einer geeigneten Zulassungsstrategie
- Identifizierung anwendbarer harmonisierter Normen
- Implementierung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485
- Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation
- Erstellung von Design Dossiers für Produkte der Klasse III
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