 | 19.11.2024 | 10:00 - 10:45 |
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Technische Dokumentation nach MDR
Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) fordert für jedes Medizinprodukt eine „vollständige“ Technische Dokumentation nach Anhang II und eine regelmäßige Aktualisierung nach Anhang III.
Diese Keynote gibt ihnen einen detaillierten Überblick über der Struktur der Technischen Dokumentation und beschreibt die notwendigen Prozessschritte, wie sie eine „vollständige“ Technische Dokumentation erstellen. Außerdem geben wir Ihnen ein Update bezüglich dem „Stand der Technik“ und wie es um die zukünftigen harmonisierten Normen steht. Praxisbeispiele und Erfahrungswerte beleben die trockenen regulatorischen Texte und zeigen Ihnen praxisnah, wie Sie die MDR umsetzen können und was aktuell überhaupt praktikabel umsetzbar ist.