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Der Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt

Ab wann Software ein Medizinprodukt ist, wird durch die Entwicklung und Validierung medizinischer Software bestimmt. Durch die Vorstellung der neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und das MDCG-Papier zum Thema „Cybersecurity“ wird geklärt, welche regulatorischen und normativen Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt gestellt werden.
Signifikante und relevante Themen wie Technische Dokumentation, Softwareentwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung, Cybersecurity, Gebrauchstauglichkeit und das Risikomanagement für Software inkl. der Sicherheitsklassifizierung werden beschrieben und Umsetzungsmöglichkeiten diskutiert.
Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG 2 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung der Softwarenormen. Eine detaillierte Vorstellung der Anforderungen der DIN EN 62304:2016 und IEC 82304-1:2016 erfolgt im Online Seminar sowie ein aktueller Überblick der Normungsaktivitäten zur zweiten Ausgabe der IEC 62304. Die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an medizinische Software runden das Online Seminar ab.

Folgende Inhalte werden in diesem Seminar vermittelt:

  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Richtlinien und Verordnungen
  • Normen, Leitlinien und Empfehlungen
  • Anforderungen der DIN EN 62304:2016 (Deutsche Fassung der EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015)
  • Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierung
  • Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
  • Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet
  • SOUP und Legacy Software
  • Verwendung von Commercial Off-The-Shelf Software
  • Technische Dokumentation
  • Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
  • Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
  • Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
  • Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
  • Verifizierung und Validierung
  • Praxisbeispiele und Lösungsvorschläge
Seminarziel

Das Seminar vermittelt dem Teilnehmer die regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische Software, sodass er zukünftig in der Lage ist, erfolgreich in seinem Unternehmen Software als Medizinprodukt, oder als Komponente eines medizinischen Systems, zu entwickeln. Es erfolgt eine Beschreibung der erforderlichen Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie z. B. Risiko- oder Konfigurationsmanagement.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

249 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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