Date22.12.2021 | 10:00 - 14:30
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Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Die dritte Ausgabe der Norm ISO 14971 wurde, wie angekündigt, im Dezember 2019 veröffentlicht. Diese neue Norm und die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellen umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe der ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte abgeleitet. Die Anwendung und die Schnittstellen zur klinischen Bewertung (MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1) sind ebenso Thema, wie der Aufbau einer produktbezogenen Risikomanagementakte.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement
    • Einführung in das Risikomanagement
    • Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
    • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
    • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
    • Stand der Normung
  • Der Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971
    • Klärung von Abkürzungen, Begriffen und Definitionen
    • Schnittstellen zur DIN EN ISO 13485, Produktrealisierung
    • Anforderungen der DIN EN ISO 14971
    • Aufbau / Struktur eines Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
    • Risikomanagementplan, -bewertung, -beherrschung und -bericht
  • Gebrauchstauglichkeit – Schnittstellen – Techniken und Methoden
    • Risikomanagement vs. Gebrauchstauglichkeit
    • Anforderungen der DIN EN 62366-1
    • Schnittstellen zu weiteren Begleitprozessen
    • Risiko-Nutzen-Analyse
  • Risikomanagement für Software als Teil eines medizinischen Systems
    • Anforderungen an das Risikomanagement für Software
    • Anwendungsbeispiel: Risikobewertung und -kontrolle für Software
    • SOUP (Software of unknown provenance), Legacy und Health Software
  • Implementierung, Verifizierung und Validierung von Maßnahmen
    • Implementierung von Maßnahmen (Design- und Schutzmaßnahmen)
    • Verifizierung/Validierung von Maßnahmen
    • Bewertung der Maßnahmen – Nachweis der Wirksamkeit
    • Informationen während der Herstellung und der nachgelagerten Phasen
  • Neue und geänderte Anforderungen der ISO 14971:2019
Seminarziel

Nach diesem Seminar wissen Sie genau, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können. Sie erhalten einen detaillierten Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem, eine genaue Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der ISO 14971 und effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der ISO 14971 nach ISO/TR 24971.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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Standard-Ticket 249,00 € **

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