 | 09.07.2024 | 10:00 - 10:45 |
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Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 und MDR
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), ist seit 2017 in Kraft. Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist seitdem gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Dabei gehen die Anforderungen der MDR deutlich über die Inhalte der harmonisierten Norm EN ISO 13485 hinaus oder weichen sogar von ihr ab. In dieser Keynote erhalten Sie einen kompakten Überblick, um die notwendigen Elemente gemäß EN ISO 13485 und MDR in ihrem Qualitätsmanagementsystem zu etablieren.
Abgerundet wird die Keynote mit Tipps zur Umsetzung der regulatorischen und normativen Anforderungen und Beispielen aus der Praxis.