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Post-market Surveillance (PMS)
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, die der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen, sowie jeder Hersteller von sogenannten „Altprodukten“, der seine
Produkte ab dem 26. Mai 2021 und darüber hinaus weiterhin zur Verfügung stellen möchte, muss die erhöhten Anforderungen an die Post-Market Surveillance erfüllen.
In dieser Keynote werden kurz und prägnant die Anforderungen an ein PMS-System und deren praktische Auslegung vorgestellt, einschließlich des regulatorischen
Standpunkts zu „ausreichenden klinischen Daten“ und den Erwartungen an die Trendanalyse.
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