Date29.06.2022 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg
Available dates:

Regulatorische Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und deren Umsetzung in der Praxis

Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika fordert für jedes IVD-Produkt eine Leistungsbewertung. Darin soll die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit, der Nutzen und die Gebrauchstauglichkeit des IVD-Produktes für Patienten, Anwender und Dritte dargelegt werden. Die Leistungsfähigkeit des IVD-Produktes soll dabei anhand der wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und der klinischen Leistung bewiesen werden.
Nutzen Sie dieses Seminar, um einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung zu erlangen. Basierend auf unserer langjährigen Erfahrung zeigen wir Ihnen, wie Sie klinische Daten auswerten können, gesetzliche und normative Anforderungen erfüllen und diese effizient in die Praxis umsetzen.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Grundlegende Änderungen bezüglich der Leistungsbewertung zwischen IVDD und IVDR
  • Erstellung des Plans zur Leistungsbewertung
  • Aufbau und Zusammenstellung der Berichte zur Leistungsbewertung
  • Schnittstellen der Leistungsbewertung zu anderen Bereichen der technischen Dokumentation.
Seminarziel:

Die Teilnehmer erlernen den Aufbau und die Struktur der Leistungsbewertung und erwerben detaillierte Kenntnisse zur systematischen Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Eine kleine Teilnehmergruppe gewährleistet einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Booking

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