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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Daten sind als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu verstehen und stellen einen entscheidenden Faktor während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes dar. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 sind diese Anforderungen enorm gestiegen. Klinische Prüfungen als wichtigste Quelle klinischer Daten hoher Evidenz werden zukünftig für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse III sowie für implantierbare Produkte vermehrt notwendig sein.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über den derzeitigen regulatorischen Stand und der Norm ISO 14155 für die Planung, die Durchführung und den Abschluss einer klinischen Prüfung. Neben der Betrachtung der neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, werden auch die nationalen Anforderungen in Deutschland diskutiert. Insbesondere der Vergleich mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird im Fokus stehen.

Folgende Inhalte erwarten Sie unter anderem Klinische Prüfung:

  • Ethische & Rechtliche Grundlagen
  • Relevante Unterlagen und Verantwortlichkeiten
  • Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
Seminarziel

Das Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über regulatorische Anforderungen an klinische Studien im Allgemeinen und klinische Prüfungen in der EU im Besonderen. Sie lernen, welche Elemente in den einzelnen Phasen einer klinischen Studie von Bedeutung sind und welche Rahmenbedingungen erfüllt sein müssen, damit eine klinische Studie erfolgreich durchgeführt werden kann.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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