Date15.06.2022 | 10:00 - 14:30
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Kennzeichnung von Medizinprodukten – Effektive Umsetzung und mögliche Fallstricke von Gebrauchsanweisung, Label und Co.?

Durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Das geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch enthält unter anderem sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen sowie spezielle Informationen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts (z.B. den Unique Device Identifier – UDI) und des Herstellers.
Neben regulatorisch geforderten Inhalten gilt es, Aspekte des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit in die Kennzeichnung mit einzubinden.
Dieses Seminar soll Ihnen helfen, die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erfüllen. Anhand praxisnaher Beispiele werden die aktuellen Anforderungen besprochen und mögliche Umsetzungen im Austausch mit Ihnen diskutiert. Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderte Inhalte (z.B. ISO 20417, ISO 15223-1) werden dargestellt und Ihnen Anhaltspunkte gegeben, wie Sie gesetzliche Anforderungen, Risiken und Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Ihrer Kennzeichnung vereinen.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Regulatorische Anforderungen durch Medizinprodukteverordnung 2017/745
    • Inhalte einer Zweckbestimmung
    • Anforderungen an die Produktkennzeichnung
    • UDI Anforderungen
    • Anforderungen an die Gebrauchsanweisung
    • Anforderungen an die Verpackung
    • Symbole und Warnhinweise
    • Schnittstellen zum Risikomanagement
    • Schnittstellen zur Gebrauchstauglichkeit
    • Anzuwendende Normen und Ausblick „gemeinsame Spezifikationen“
    • nationale Besonderheiten und Gesetze
  • Weitere regulatorische Anforderungen
    • Anforderungen der FDA
Seminarziel

Das Seminar gibt den Teilnehmern eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der Kennzeichnung von Medizinprodukten insbesondere auf dem europäischen Markt.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 249,00 € **

Teilnehmer 1

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