 | 31.05.2023 | 09:00 - 17:00 |
 | Hamburg |
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Interne Audits nach ISO 19011 für Medizinproduktehersteller und deren Unterauftragnehmern
Audits sind das zentrale Werkzeug zur Überprüfung der Einhaltung von normativen, regulatorischen und vertraglichen Anforderungen an eine Organisation. Sowohl die detaillierte Planung als auch die Kompetenz des Auditors sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Umsetzung eines Auditprogramms.
Die ISO 19011 ist als ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen eine wichtige Informationsquelle für die erfolgreiche Durchführung von Audits. Sie beschreibt neben einer Anleitung zum Auditieren auch die Steuerung eines Auditprogramms sowie die Beurteilung der Kompetenz des Auditors. Dieser allgemeine Standard ist für alle Organisationen anwendbar, die interne und externe Audits von Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in die Planung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits. Hierzu wird die DIN EN ISO 19011 – „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagementsystemen“ vorgestellt und ausgiebig erläutert. Des Weiteren wird die Einbindung des Auditprozesses in ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 beschrieben. Es werden Lösungen und Beispiele vorgestellt, die Ihnen zeigen, wie die Implementierung eines erfolgreichen Prozesses zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in Ihrem Unternehmen aussehen kann. Die Beschreibung der Durchführung von erfolgreichen Remote-Audits runden dieses Seminar ab.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
- Anforderungen an Interne Audits – Internes Audit und DIN EN ISO 13485
- Regulatorische und normative Anforderungen
- Auditprogramm, Auditplan, Auditkriterien, Auditumfang und Audithäufigkeit
- Anwendung der Norm ISO 19011:2018 – Leitfaden für Interne Audits
- Anwendungsbereich, Begriffe und ihre Definitionen
- Management eines Auditprogramms
- Audittätigkeiten nach DIN EN ISO 19011
- Kompetenz von Auditoren und leitenden Auditoren
- Der Prozess Interne Audits – Ablauf von Audits
- Allgemeine Anforderungen & Auditarten
- Beschreibung des Prozesses Interne Audits – Auditablauf
- Risikobasierter Ansatz im Auditprogramm
- Aufzeichnungen im Auditprogramm
- Detailablauf und Elemente – Exkurs Lieferantenaudits
- Erstellung der (Qualitäts-) Aufzeichnungen als Nachweis
- Umsetzung – Praxisbeispiele
- Erstellung eines Auditprogramms – Planung und Umsetzung von Audits
- Erarbeitung von Auditchecklisten und Ihre Vor- und Nachteile
- Stichprobennahme in Audits
- Auditablauf, Kommunikation und Fragetechniken
- Informationsquellen und Auditmethoden
- Hersteller von Medizinprodukten
- Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Auditoren & Auditierte
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Qualitätssicherung
- Technischer/Strategischer Einkauf
Zielgruppe
Seminarziel
Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Anforderungen an die Kompetenz und Erfahrung eines Auditors zu vermitteln, so dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zukünftig erfolgreich als Auditleiter bzw. Auditor in Ihrem Unternehmen und bei Ihren Zulieferern tätig sein können. Dazu gehört die Festlegung, die Umsetzung, die Überwachung und die Bewertung eines Auditprogramms. Erfahrene Auditoren haben die Gelegenheit, Ihre Kenntnisse aufzufrischen oder zu erweitern.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Preis
590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.