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Die USA als attraktiver Markt mit klaren Zulassungsvoraussetzungen

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick und Einstieg in die regulatorischen Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt. Sie erhalten strukturierte Informationen über die unterschiedlichen Zulassungsverfahren der FDA und grundlegende Voraussetzungen für den Markteintritt wie zum Beispiel über die zu erfüllenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR 820, Quality System Regulation als auch Anforderungen an die Registrierung Ihres Unternehmens und von Zulieferern, sowie das Listing der Produkte. Das Seminar gibt Ihnen Einblicke in die Organisation und das Vorgehen der FDA und zeigt Wege auf, dieses Wissen konstruktiv zu nutzen. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen bei der Abwicklung von Zulassungen und der Unterstützung bei FDA-Inspektionen. Diskutieren Sie mit unseren Experten Ihre Themen rund um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem US-Markt.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die aktuellen regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Zulassung eines Medizinprodukts in den USA näherzubringen und sie auf die Zulassung des Medizinprodukts vorzubereiten. Das Seminar vermittelt das Wissen über die unterschiedlichen Zulassungsarten in den USA und beschreibt Anforderungen der FDA an ein Qualitätsmanagementsystem. Dabei werden die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur ISO 13485 beleuchtet. Abschließend werden das Vorgehen und die Vorbereitung für eine FDA Foreign-Inspection nach QSIT (Quality System Inspection Technique) erläutert und wertvolle Tipps zur Vorbereitung und Umsetzung während Inspektionen vermittelt. Profitieren Sie von unserer umfassenden Expertise und unseren Kontakten zur FDA.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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