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    Elektrische Sicherheit nach IEC 60601-1

    Die internationale Norm IEC 60601–1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Insbesondere das im August 2020 veröffentlichte Amendment 2 stellt viele Hersteller und auch einige Prüflabore vor neuen Herausforderungen. Durch unsere Mitwirkung bei der Gestaltung dieser Norm, können die Inhalte und Anforderungen sehr praxisnah und ausführlich aus erster Hand dargestellt werden. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601–1.
    Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601–1 im Detail kennen. Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Sie als europäischer Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten verpflichtend sind und weist ebenfalls auf Einflüsse durch Verordnung (EU) 2017/745 und auch das Amendment 2 aus August 2020 hin.

    Hierbei wird der Inhalt der folgenden Schwerpunkte vermittelt:

    • Übersichtliche Darstellung der Anforderungen
    • Einflüsse und Zusammenhang zu der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
    • Zusätzliche Anforderungen aus Ergänzungsnormen und besonderen Festlegungen für spezifische Produktgruppen
    • Einführung in die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1
    • Konzept der Basissicherheit und des wesentlichen Leistungsmerkmals
    • Implementierung des Risikomanagements nach EN ISO 14971
    • Schutz gegen elektrische Gefährdungen:
      • Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
      • Isolationsdiagramm
      • Trennung von Teilen (MOOP; MOPP)
      • Schutz gegen mechanische Gefährdungen
      • Schutz gegen thermische Gefährdungen und andere Gefährdungen
    • Exkurs zur Einbindung der Gebrauchstauglichkeit
    • Ausblick hinsichtlich zukünftiger Änderungen
    Seminarziel
    • Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe inkl. A1 und A2
    • Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
    • Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
    • Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise
    • Hilfsmittel zur Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
    Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

    Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
    Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

    Technische Voraussetzungen:

    Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

    Booking

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