5. Norddeutscher Dialog am 22. & 23. September 2016 in Hamburg
Sehr geehrte Damen und Herren,
in diesem Jahr findet bereits zum fünften Mal der Norddeutsche Dialog der PROSYSTEM AG in Zusammenarbeit mit Life Science Nord e.V. in Hamburg statt.
Das diesjährige Thema lautet:
„Regulatory Affairs – Herausforderungen im EWR und Harmonisierung internationaler Anforderungen an die Medizinprodukte-Registrierung“
Das Symposium soll Ihnen Einblicke in aktuell relevante regulatorische Themen mit Bezug zur Medizinprodukte-Richtlinie und im Hinblick auf die kommende Medizinprodukte-Verordnung geben. Zudem soll bei Themen im Umfeld der Registrierung von Medizinprodukten im EWR auch eine Brücke zu den Anforderungen internationaler Märkte geschlagen werden. Der Großteil der Medizinproduktehersteller ist gefordert, eine Harmonisierung der Anforderungen aus mehreren länderspezifischen Regularien zu schaffen und hierbei spezifische Probleme zu überwinden.
Hierbei müssen:
- gesetzliche und normative Anforderungen in einheitliche Prozesse umgewandelt,
- Nachweisdokumentationen für die Registrierung in allen Zielländern des Herstellers realisiert,
- verschiedene lokal anerkannte Ausgaben von Normen berücksichtigt,
- und Unterschiede verschiedener Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten umgesetzt werden.
Folgend finden Sie einen Auszug der Themen für das Symposium:
- Neue Anforderungen der MDR und IVDR
- Stand der Normung und neue (internationale) Regularien
- Zulassung von Medizinprodukten in China – Überblick über die neuen Regularien
- Drug-Device und Device-Drug-Kombinationen im EWR und in den USA
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 & Klinische Prüfung
- Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Harmonisierung der Gebrauchstauglichkeitsanforderungen an Medizinprodukte
- UDI – Regulatorische Anforderungen
- Marktüberwachung nach der neuen Medizinprodukteverordnung aus Sicht einer Landesbehörde
Eine vollständige Agenda steht hier für Sie zum download bereit.
Als Referenten werden wir Mitglieder von Ministerien, Normungsgruppen, Benannten Stellen sowie Berater und Hersteller von Medizinprodukten zu Wort kommen lassen.
Als Veranstaltungsort haben wir uns dieses Jahr das Mövenpick Hotel Hamburg in der Sternschanze ausgesucht.Nutzen Sie die Chance zur Teilnahme am Dialog zum Stand der Technik und Normung und sichern Sie sich rechtzeitig einen der begehrten Plätze.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.