Online Consulting
✆
+49 40 668 788-100
Hamburg, Germany
Home
Dienstleistungen
Verordnungen (EU) 2017/745
TechFile Factory
OEM/PLM Konstellation
In-vitro-Diagnostika – Verordnung (EU) 2017/746
Clinical Affairs
Klinische Bewertung
Klinische Studien
Post-Market Surveillance/Post-Market Clinical Follow-up
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
Regulatory Affairs
Technische Dokumentation
Anforderungen der FDA (USA)
Internationale Anforderungen an Medizinprodukte
CFDA/NMPA (China) – Anforderungen
Risikomanagement
ISO 14971 für Medizinprodukte
Risikomanagement nach IEC 80001-1
Besondere Anforderungen an das Medizinprodukt
Softwareentwicklung
Entwicklung nach IEC 62304/IEC 82304
Medical Apps / Health Software
Usability
IEC 62366 - Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Usability - Risikomanagement - Klinische Bewertung - Post-Market Surveillance
Qualitätsmanagement
ISO 13485
Regulatorische/Normative Bewertung
Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems
Audits und Inspektionen
Remote Audits
Interne Audits
Lieferantenaudits
Audits durch Behörden oder Benannten Stellen
Normen & Trends
Interim- und Krisenmanagement
Neue Anforderungen an Ihre Medizinprodukte und Prozesse
Datenschutzgrundverordnung
Gutachten
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Biologische Beurteilungsstrategie
Biologischer Beurteilungsplan und -bericht
Schnittstelle zum Risikomanagement
Fortbildung
Über PROSYSTEM Academy
Messen
eLearning
Online – Seminare
Seminare und Veranstaltungen
Keynotes
News Medizintechnik
Unternehmen
Über PROSYSTEM
Partner
Impressum
Karriere
Kontakt
Downloads
Meine Buchungen
CONTENTS
Online Beratung
Kommende Veranstaltungen
USABILITY (DE)
04.10.2023 / Hamburg
ELEKTRISCHE SICHERHEIT - IEC 60601-1 (DE)
05.10.2023 / Hamburg
Technische Dokumentation nach MDR (de)
10.10.2023 / -
