NSF PROSYSTEM GmbH is an international consulting company in the health care sector and offers comprehensive services in the field of quality and project management for medical devices.

To further strengthen our team, we are looking for applicants for our location in Hamburg as soon at 040 – 66 87 88 – 100.
The following positions are vacant as soon as possible:

NSF PROSYSTEM GmbH
Frau Sima Niknafs
Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg
oder per E-Mail an info-medicaldevices@nsf.org

Bei Fragen erreichen Sie uns telefonisch unter 040 – 66 87 88 – 100.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sind folgende Stellen zu besetzen:

Regulatory Affairs Consultant (m/w/x)

Aufgabengebiet
  • Beratung von Kunden und Umsetzung von Projekten in der Medizintechnik
  • Technische Dokumentation für die (internationale) Zulassung von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller
  • normative Anforderungen wie z. B. Risikomanagement, Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit
  • Audits und Behördeninspektionen
  • Durchführung von Schulungen in den USA und Europa
Qualifikation
  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
  • Berufserfahrung von mindestens 2 Jahren
  • detaillierte Kenntnisse von Regularien wie zum Beispiel: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Kenntnisse zu wesentlichen Normen wie zum Beispiel: ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62366-1
  • Fähigkeit zur Moderation von Workshops und Schulungen
  • exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • sichere Anwendung der MS Office Programme
  • Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit
  • hohe Motivation, sich eigenständig und eigenverantwortlich in neue Aufgaben einzuarbeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und ausgeprägte Kundenorientierung
  • Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team

 

Quality Management Consultant(m/w/x)

Aufgabengebiet
  • Beratung von Kunden und Umsetzung von Projekten in der Medizintechnik zum Thema Qualitätsmanagement
  • Implementierung und Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß normativen und regulatorischen Anforderungen (z. B. ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, MDSAP, 21 CFR 820 Quality System Regulation)
  • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Seminaren zum Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
  • Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
  • Pflege und Dokumentation des internen Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015
Qualifikation
  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
  • Kenntnisse zu wesentlichen Normen im Bereich Qualitätsmanagement: ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015
  • Fähigkeit zur Moderation von Workshops und Schulungen
  • exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • sichere Anwendung der MS Office Programme
  • Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit
  • hohe Motivation, sich eigenständig und eigenverantwortlich in neue Aufgaben einzuarbeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und ausgeprägte Kundenorientierung
  • Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team

 

Clinical Affairs Consultant (m/w/x)

Aufgabengebiet
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 und Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • systematische Literatursuche in einschlägigen Datenbanken (EMBASE, PubMed etc.)
  • Analyse wissenschaftlicher Literatur
  • Auswertung Klinischer Erfahrungsdaten (Post-Market Surveillance)
Qualifikation
  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
  • exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • sichere Anwendung der gängigen MS Office Programme
  • technisches Verständnis im Bereich der Medizintechnik
  • Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Biostatistik sind von Vorteil
  • hohe Motivation, sich eigenständig und eigenverantwortlich in neue Aufgaben einzuarbeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und ausgeprägte Kundenorientierung
  • Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team