Hamburg, 27.11.2019, Martin Quitmann
Am 25. November 2019 hat der Rat der Europäische Union den Entwurf einer zweiten Berichtigung (engl. Corrigendum) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte veröffentlicht. Der Entwurf beinhaltet einen Passus, der Herstellern von bestimmten Klasse-I-Produkten (gem. Richtlinie 93/42/EWG) eine verlängerte Übergangsfrist, bis zum 26. Mai 2024, gewährt. Betroffen davon sind Produkte, die gemäß der Richtlinie Klasse I sind, durch die Verordnung höher klassifiziert werden und deren Zulassung das Mitwirken einer Benannten Stelle erfordert. Des Weiteren umfasst der Entwurf Änderungen von einzelnen Wörtern sowie die Korrektur von Referenzen.
Der gesamte Entwurf der zweiten Berichtigung ist hier zu finden.