Informationsblatt der Europäischen Kommission spezifisch für Hersteller von Medizinprodukten

Hamburg, den 18.12.2018, Dr. Silvia van Keulen

In Unterstützung eines reibungslosen Übergangs hin zur europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) hat die Europäische Kommission ihr Informationsblatt aktualisiert, das eine allgemeine Übersicht spezifisch für Hersteller von Medizinprodukten liefert. Über allgemeine Hintergrundinformationen hinaus findet man gezielt und prägnant Informationen darüber, was sich ändern wird und wie sich diese Änderungen auf die Praxis auswirken. Abgerundet wird das Informationsblatt mit einer Übersicht häufig gestellter Fragen jedoch nicht ohne vorher eine kurze Empfehlung darüber zu geben, wie die Übergangszeit am besten gemeistert werden kann. In diesem Zusammenhang ist sicher auch der Schritt-für-Schritt Ratgeber der Europäischen Kommission hilfreich.

Factsheet by the European Commission specifically for Manufacturers of Medical Devices

In support of a smooth transition to the European Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR), the European Commission published an update of their factsheet, which provides an overview especially for manufacturers of medical devices. Beyond general background information there is specific and concise information about what is going to change and how these changes impact practically. The factsheet is topped off with an overview of frequently asked questions, however not until a short recommendation is given on how the transition may be challenged. In this regard, the related step-by-step guide of the European Commission is certainly of good assistance.